經過一輪征求意見，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（簡稱“管理辦法”）終于來了。

國家食藥監(jiān)總局今日披露《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》全文，稱該管理辦法已于2015年12月8日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，并會在自7月1日起施行。同時，總局在其官網上發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀。

在此之前，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產、使用等要求與普通食品不同，不納入普通食品進行管理。新修訂的《食品安全法》(2015年10月1日實施)規(guī)定：國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

其實早在去年9月2日，國家食藥監(jiān)總局就已經披露過《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)，并在10月1日前完成公開征求意見。小食代對比前后兩稿，內容變化不大。

其實早在去年9月2日，國家食藥監(jiān)總局就已經披露過《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿），并在10月1日前完成公開征求意見。小食代對比前后兩稿，內容變化不大。

這次管理辦法首先明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的適用范圍，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

這些特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括了無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。

同時，管理辦法還明確了管理范圍是“境內生產銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理”。今日，國家食藥監(jiān)總局還特別解釋，“醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》”。

未來，國家食藥監(jiān)總局行政受理機構將負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作，食品審評機構負責審評工作，審核查驗機構負責審評過程中的現場核查工作。國家食藥監(jiān)總局還會組建特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?/P>

國家食藥監(jiān)總局今日在釋疑時提到，擬在國內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)應遵循的流程，指這些企業(yè)首先要取得相應經營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據管理辦法規(guī)定提出注冊申請，取得注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規(guī)定提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產許可申請，取得生產許可證后，方可生產特殊醫(yī)學用途配方食品。

由于特殊配方奶粉屬于醫(yī)學配方，門檻比較高，國內市場一直以來基本都是“洋品牌”的天下。不過，別看這個管理辦法的規(guī)定有點枯燥乏味，一些奶粉企業(yè)早前似乎已經在為該注冊制而忙碌著。